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EN BREF
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Le règlement (UE) 2021/2282, entré en vigueur en janvier 2022, met en place un cadre légal innovant pour l’évaluation des technologies de la santé au sein de l’Union Européenne, avec une application progressive à partir du 12 janvier 2025. Ce règlement vise à optimiser les procédures d’évaluation par une centralisation des données cliniques, garantissant des rapports scientifiques de haute qualité, transparents et accessibles. Il prévoit la réalisation de quatre types de productions scientifiques : évaluations cliniques communes, consultations scientifiques, identification des technologies émergentes, et création de guides méthodologiques. De plus, un système de gouvernance a été établi, favorisant la coopération entre États membres et impliquant divers acteurs du secteur de la santé. L’objectif principal est d’améliorer l’accès à des technologies de santé innovantes tout en garantissant la sécurité et l’efficacité pour les patients.
Le Nouveau Règlement Européen, qui a été adopté dans le cadre de la législation sur l’évaluation des technologies de santé, marque une étape majeure dans la réorganisation des processus d’évaluation au sein de l’Union Européenne. Ce règlement, connu sous le code (UE) 2021/2282, a été mis en place pour garantir une évaluation plus harmonisée, transparente et scientifique des nouvelles technologies de santé dans l’ensemble des États membres. A partir de janvier 2025, il introduira des changements significatifs qui visent à améliorer l’accès des patients à des traitements innovants en rendant le processus de mise sur le marché plus efficace et en favorisant la coopération entre les pays européens.
Un cadre règlementaire innovant pour l’Union Européenne
Le règlement (UE) 2021/2282 instaure un cadre commun qui va permettre de centraliser et de simplifier les évaluations des technologies de santé au sein de l’UE. Avant ce règlement, les évaluations étaient réalisées de manière fragmentée, chaque État membre ayant ses propres procédures. Cela entraînait des redondances et une lenteur dans le processus d’approbation des nouvelles technologies. Désormais, l’accent est mis sur une approche collaborative et un échange d’informations entre les autorités nationales.
Cette nouvelle stratégie a pour principal objectif de réduire la duplication des efforts et d’améliorer la qualité scientifique et la transparence des études cliniques. Grâce à un cadre de coopération durable, l’UE pourra également publier des rapports cliniques qui seront accessibles au public, garantissant ainsi une meilleure compréhension des technologies de santé évaluées. Ce changement s’inscrit dans une volonté d’assurer que les innovations médicales sont non seulement sécuritaires mais également efficaces et pertinentes pour les patients.
Les différents types d’évaluations instaurés par le règlement
Le règlement (UE) 2021/2282 prévoit la mise en place de quatre types d’évaluations qui joueront un rôle clé dans le processus d’approbation des technologies de santé :
| Évaluation clinique commune (JCA) Joint Clinical Assessments |
Consultation scientifique commune (JSC) Joint Scientific Consultations |
Identification des technologies de santé émergentes Emerging health technologies |
Guide méthodologique et procédure Development of Methodological and Procedural Guidance |
| Compilation des données cliniques comparatives probantes avec une analyse du degré de certitude des données. | Échanges d’informations et recommandations pour optimiser le développement clinique et permettre la production de données probantes. | Rapports annuels sur les technologies de santé émergentes ayant un impact significatif sur les patients et les systèmes de santé. | Orientations méthodologiques et étapes détaillées pour les travaux scientifiques communs. |
Ces quatre mécanismes favoriseront non seulement une approche plus scientifico-éthique mais aussi un enchaînement logique dans le processus d’évaluation et d’approbation des technologies de santé. Ainsi, les JCA et les JSC deviendront des outils essentiels pour garantir que les innovations répondent aux exigences cliniques et scientifiques les plus strictes.
La gouvernance du règlement Européen
Le cadre introduit par le règlement s’accompagne d’une nouvelle gouvernance qui comprend un groupe de coordination des États membres, appelé HTACG (Health Technology Assessments Coordination Group). Ce groupe est conçu pour superviser et animer le processus d’évaluation des technologies de santé. Il sera soutenu par quatre sous-groupes spécialisés qui auront chacun un rôle bien défini :
- Sous-groupe JCA : responsable de la mise en œuvre des évaluations cliniques communes.
- Sous-groupe JSC : chargé de la mise en œuvre des consultations scientifiques communes.
- Le sous-groupe EHT : responsable de l’analyse et des rapports concernant les technologies émergentes susceptibles d’avoir un impact majeur.
- Le sous-groupe MPG : se concentre sur l’élaboration des directives méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Avec cette nouvelle structure de gouvernance, on souhaite assurer une coordination étroite entre les différents acteurs impliqués dans le domaine des technologies de santé, notamment les État membres, les développeurs de technologies de santé, et les organisations non gouvernementales. Le secrétariat de ce groupe sera assuré par la Commission Européenne, garantissant un soutien administratif et technique dans le fonctionnement des réunions et des travaux des sous-groupes.
Impact sur les procédures nationales d’évaluation
La mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 provoquera des changements importants dans les pratiques nationales d’évaluation des technologies de santé, notamment en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS). Au-delà de l’harmonisation des processus, certaines spécificités doivent être soulignées.
Consultations scientifiques communes (JSC)
Les JSC vont bouleverser l’approche traditionnelle d’évaluation en France. Les médicaments ou dispositifs médicaux ayant fait l’objet d’une JSC ne seront plus éligibles pour des demandes de rencontres précoces auprès des instances nationales. Cela mettra davantage l’accent sur l’importance de ces consultations au niveau européen, qui deviendront une priorité par rapport aux rencontres nationales. Les industriels devront donc se préparer à un nouveau cadre de dialogue pour garantir que leurs produits répondent aux attentes établies par le règlement.
Évaluations cliniques communes (JCA)
Les JCA auront également un profond impact. Les dossiers nationaux de demande de remboursement pour les produits ayant subi une évaluation clinique commune devront respecter de nouvelles adaptations. Les données fournies dans le cadre des JCA ne pourront pas être redéposées tel quel dans les demandes nationales de remboursement, obligeant ainsi les industriels à reformuler et structurer leurs documents. Le rapport d’évaluation clinique commun devra être annexé aux avis des commissions si celui-ci est disponible.
Ces modifications visent à simplifier le processus tout en garantissant que les demandes nationales sont bien fondées sur des données tangibles et de haute qualité.
Le calendrier d’application du règlement
Le règlement (EU) 2021/2282 sera mis en œuvre progressivement à partir de janvier 2025, date à laquelle des JSC seront d’ores et déjà proposés pour les médicaments et dispositifs médicaux. L’application des JCA se fera de manière échelonnée, et certains types de produits seront prioritaires lors des premières évaluations. En 2025, les nouvelles substances actives en oncologie et les médicaments de thérapie innovante commenceront à faire l’objet d’évaluations communes.
Au fil des années, d’autres catégories de médicaments, comme les médicaments orphelins et ceux ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, seront aussi intégrés dans le processus. Les dispositifs médicaux classés IIb et III ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro de classe D seront concernés selon un calendrier défini.
Infos complémentaires et ressources
Pour en savoir davantage sur le règlement européen 2021/2282, il est fortement recommandé de consulter les documents officiels disponibles. La documentation légale offre une vue d’ensemble complète des obligations et des procédures à venir. De plus, la HAS a mis en ligne un certain nombre de ressources éducatives pour aider les acteurs du secteur à se préparer à ces changements.
En somme, le règlement (UE) 2021/2282 représente une avancée significative pour l’évaluation des technologies de santé en Europe. Son impact est amené à transformer les méthodes d’évaluation et les relations entre les parties prenantes, tout en garantissant une meilleure qualité des soins pour les patients. Il sera crucial pour tous les acteurs du secteur de se préparer à ces évolutions afin d’optimiser l’accès aux innovations médicales dans les années à venir.
Témoignages sur le Nouveau Règlement Européen : L’évaluation des Technologies de Santé Réinventée
Jean Dupont, pharmacien hospitalier : « Avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2021/2282, je ressens un vent de changement dans notre manière d’évaluer les technologies de santé. La classification et la centralisation des données cliniques permettront une évaluation plus rigoureuse. Cela nous aidera à offrir des traitements plus efficaces à nos patients, en réduisant les redondances dans le travail effectué par les autorités nationales. »
Marie Lefèvre, représentante d’une association de patients : « Nous sommes enthousiastes à l’idée que le règlement introduise une transparence dans les évaluations des technologies de santé. La possibilité d’accès à des rapports cliniques publics nous permettra de mieux comprendre les traitements qui nous sont proposés. Cela représente une avancée majeure pour les droits des patients. »
Dr. Philippe Moreau, médecin généraliste : « En tant que professionnel de santé, je suis impatient de découvrir les résultats des évaluations cliniques communes. Les « Joint Clinical Assessments » vont permettre d’avoir une vue d’ensemble plus cohérente des technologies disponibles. Cela devrait améliorer notre capacité à prendre des décisions éclairées concernant le soin de nos patients. »
Isabelle Martin, directrice d’une entreprise de dispositifs médicaux : « Ce règlement va transformer notre façon de travailler. La centralisation des données cliniques et la collaboration renforcée entre les États membres offriront des opportunités sans précédent. Nous espérons que cela facilitera l’accès à l’innovation, tout en garantissant une évaluation rigoureuse de la sécurité et de l’efficacité des technologies. »
François Dubois, chercheur en santé publique : « Le cadre initié par le règlement européen devrait favoriser une collaboration plus efficace entre les pays de l’UE. Les sous-groupes comme le HTACG permettront une meilleure coordination entre les experts dans l’évaluation des technologies de santé émergentes, ce qui est essentiel dans notre recherche pour des traitements novateurs. »
Claire Jourdain, responsable au sein d’une agence réglementaire : « Nous sommes à un tournant crucial. Le règlement impose des orientations méthodologiques claires et des étapes précises. Cela viendra renforcer la confiance du public dans les processus d’évaluation et garantit que les produits mis sur le marché sont à la pointe de la santé publique.
